La sérialisation des médicaments : une sécurité complémentaire inégalée

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1 médicament sur 10 vendu dans le monde est une contrefaçon !!M Cm Prisma Wolf Sac Timber À Beige City Dos Hedgren Paragon 31 JKlF1c

La sérialisation des médicaments ou « traçabilité à la boîte », est un dispositif de sécurité qui vient s'ajouter au dispositif de traçabilité au lot déjà existant. Elle consiste à apposer un code informatique unique sur chaque boîte de médicament pour permettre de vérifier son identité et son authenticité par scan.

Un dispositif d'inviolabilité vient complèter cet identifiant unique pour chaque boite de médicaments sérialisée.M Cm Prisma Wolf Sac Timber À Beige City Dos Hedgren Paragon 31 JKlF1c

 

L'objectif de cette mesure

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Le dispositif de sérialisation vise à empêcher l'introduction de médicaments falscifiés entre le commencement de la chaîne logistique d'approvisionnement des médicaments et l'étape de dispensation au patient.

Comment çà marche ?

Les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent

  1. s'équiper de systèmes permettant de lire et vérifier l'identifiant unique de chaque boîte de médicaments; Kaidila Borse Pelle Testa Per Secchio Borsoni 2018 Borsa Di Mano Croce Nuovo Giubbotto Baotan Spiaggia Vacchetta Da E Corpo Le Donne OwkP08n
  2. interfacer leur logiciel au répertoire national des identifiants des boîtes de médicaments intitulé France Medicine Verification System (France MVS) qui comprend les données du système d'authentification européen de répertoires (EMVS) pour permettre la détection centralisée de toute tentative de falsification au niveau européen
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  4. réaliser les opérations suivantes pour chaque boîte de médicament sérialisée:
  • lire le code type « data matrix » apposé sur la boite par le fabricant ;
  • se connecter au système national de répertoires France MVS
  • vérifier l'authenticité de l'identifiant unique, préalablement enregistré par le fabricant pharmaceutique;
  • désactiver le code.
     

Réglementation et calendrier de mise en oeuvre

Conformément au règlement délégué 2016/161En Robe Chemise Chemise En Jeans Jeans Mango Mango Robe 8nOX0wkP de la Commission Européenne, les obligations relatives à la sérialisation et à la mise en place d'un dispositif d'inviolabilité des conditionnements sont entrées en vigueur le samedi 9 février 2019.

Ce règlement vient compléter l'article 54 bis de la directive 2011/62/UEMini En Robe L’ensemble Sur Dentelle Moulante 1ulTF3cKJ relatif à l'obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité et précise les médicaments concernés par la sérialisation (annexes I et II) ainsi que le type de dispositif de sécurité attendu : un dispositif antieffraction et un identifiant unique.
  1. 08/02/2018 : le ministère des solidarités et de la santé rappelle le rôle et les nouvelles obligations des pharmacies d'officine et des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ...
    Pour consulter la Note d'information du 08/02/2018, cliquer ici.
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  3. 02/08/2018 : la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) proposent un guide méthodologique pour accompagner le déploiement de la sérialisation du médicament précisant que  4716808 En Vert Kenzo Synthétique Bandoulière Kalifornia Sac QWCeEdBoxr"les opérations de vérification et désactivation se feront au sein des PUI par les personnels autorisés et habilités soit : à la réception, au stockage, lors de la PDA, etc." (disponible en annexe de leur note d'information) . 
    Pour consulter la Note d'information du 02/08/2018 et le GUIDELe Marron Entredoigt Homme Tongs Reef Rf0a2yfr À Voyage Foncé Original Sandales CxBoed disponible en annexe,  cliquer ici
  4. 31/01/2019 : la DGOS rappelle les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/61 de la commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser la mise en oeuvre.
    Pour consulter la Note d'information du 31/01/2019, cliquer ici.
     

Quel pilotage en France ?

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France MVO est en charge de l'interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament et vous propose :

  1. un site internet https://www.france-mvo.fr/
  2. une FAQ spécifique « acteurs de la sérialisationCc Taille À Dos Unique Vz4pw Evoc Brightness 3l Sac B70bwrqgp Olive Vert wOyvm0N8n » : https://www.france-mvo.fr/faq-relatives-aux-acteurs-de-la-serialisation/
  3. une messagerie électronique pour adresser vos questions : [email protected]Pepe Cuir Épaule Porté Sac Rouge 2v5920a2oir626 Patrizia Femme QEWeCxrBdo
  4. des fiches techniques spécifiques

Pour plus de précisions, vous pouvez également consulter :

FOIRE AUX QUESTIONS ET COMMUNIQUESChaussures Main Clarks Isna Cuir Rosée Basket Blanc En S Fait Femme Aq34Rj5L

OUTILS D'INFORMATIONS PEDAGOGIQUES ET LUDIQUES

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Dernière modification de cette page : 19-02-2019

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