La sérialisation des médicaments : une sécurité complémentaire inégalée

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L'objectif de cette mesure

Le dispositif de sérialisation vise à empêcher l'introduction de médicaments falscifiés entre le commencement de la chaîne logistique d'approvisionnement des médicaments et l'étape de dispensation au patient.

Comment çà marche ?

Les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent

1. s'équiper de systèmes permettant de lire et vérifier l'identifiant unique de chaque boîte de médicaments; Robe Femmepage 2La Redoute De Chambre 3j5RAL4
2. interfacer leur logiciel au répertoire national des identifiants des boîtes de médicaments intitulé France Medicine Verification System (France MVS) qui comprend les données du système d'authentification européen de répertoires (EMVS) pour permettre la détection centralisée de toute tentative de falsification au niveau européen
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3. réaliser les opérations suivantes pour chaque boîte de médicament sérialisée:

• lire le code type « data matrix » apposé sur la boite par le fabricant ;
• se connecter au système national de répertoires France MVS
• vérifier l'authenticité de l'identifiant unique, préalablement enregistré par le fabricant pharmaceutique;
• désactiver le code.
   

Réglementation et calendrier de mise en oeuvre

1. 08/02/2018 : le ministère des solidarités et de la santé rappelle le rôle et les nouvelles obligations des pharmacies d'officine et des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ...
   Pour consulter la Note d'information du 08/02/2018, cliquer ici.
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2. 02/08/2018 : la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) proposent un guide méthodologique pour accompagner le déploiement de la sérialisation du médicament précisant que   Femme Nike Débardeur RunningRobe Courte Blanc Soldes Robes rdCtsQhx"les opérations de vérification et désactivation se feront au sein des PUI par les personnels autorisés et habilités soit : à la réception, au stockage, lors de la PDA, etc." (disponible en annexe de leur note d'information) .  
   Pour consulter la Note d'information du 02/08/2018 et le GUIDERobe Promod FemmeVêtements Accessoires Courte Et zpMSUV disponible en annexe,  cliquer ici
3. 31/01/2019 : la DGOS rappelle les obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/61 de la commission du 2 octobre 2015 relatives à la sérialisation, les mesures transitoires et la conduite à tenir pour finaliser la mise en oeuvre.
   Pour consulter la Note d'information du 31/01/2019, cliquer ici.
    

Quel pilotage en France ?

France MVO est en charge de l'interopérabilité informatique du système de vérification de chaque médicament et vous propose :

1. un site internet https://www.france-mvo.fr/
2. une FAQ spécifique « acteurs de la sérialisationÀ Long Longchamp Cuir Portefeuille Rabat Roseau Pkw8On0X » : https://www.france-mvo.fr/faq-relatives-aux-acteurs-de-la-serialisation/
3. une messagerie électronique pour adresser vos questions : [email protected]Mid Crosshatch Nova Herschel Volume DosRaven Sac À 4ALR3j5

4. des fiches techniques spécifiques

• fiche officine ,
• fiche PUI/hôpital
   
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Pour plus de précisions, vous pouvez également consulter :

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• La page du site internet de la commission européenne sur la falsification des produits de santé.
• La version 13 de la liste des questions / réponses gérée par la commission européenne sur le sujet.
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• Communiqué du CNOP : Authentification des médicaments à usage humain : la "sérialisation" entre en application le 9 février 2019 (07/02/2019)

• Communiqué du Ministère de la Santé : Sérialisation - une sécurité des médicaments renforcée (08/02/2019)

OUTILS D'INFORMATIONS PEDAGOGIQUES ET LUDIQUES

• Le film d'animation conçu par l'Institut international de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments (IRACM) : "La contrefaçon de médicaments avec Max et Tony"
• Le e-learning de l'IRACM consacré à la contrefaçon des médicaments : Gratuit, disponible en français et en anglais pour savoir : comment est fabriqué un médicament, comment il est mis sur le marché, comment s'organise la lutte contre la contrefaçon de médicaments, quelles sont les législations applicables mais aussi, plus concrètement, comment on peut identifier une pharmacie en ligne illégale ou encore tenter d'authentifier une boîte de médicaments...
  Disponible ici en libre accès : https://www.iracm.com/e-learning/
• Le nouveau règlement européen en bande dessinée (réalisée par GS1 France)
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Dernière modification de cette page : 19-02-2019